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我国目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足,儿童用药安全面临挑战
六部门出新政保障儿童用药

来源:中山日报 2014-06-04 第 7079 期 B1版 发布日期:2014年6月4日
    本报综合报道 近日,经国务院同意,国家卫生计生委、国家发改委、工信部、人社部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。
    据了解,我国现有儿童2.2亿,占全国总人口的16.6%。但是,目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足,企业缺乏研发动力和生产积极性,不合理用药问题仍然存在,儿童用药安全面临挑战。
    《意见》提出,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,将建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,药品生产企业要及时补充完善儿童临床试验数据。
    《意见》提出,对国产儿童用药,通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式,在定价时给予政策扶持。医保部门将按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
    为提高临床儿童合理用药及综合评价能力,《意见》要求,发挥专业协会的学术优势,总结临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,制定儿童用药指南。对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,将组织专家完善相关数据,以引导企业研发申报和生产,合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。
    《意见》强调,要确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等。
    国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司司长郑宏表示,随着《意见》的出台,适宜的儿童剂型、规格恢复或投入生产,相关药品的儿童用药信息得到补充和完善,儿童用药管理将进一步规范。这对进一步促进医患和谐,保障儿童用药安全,维护儿童的健康权益都将产生积极的影响。
作者: 责任编辑:夏竞
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